Planering och vägval
Spelplanen beskriver fyra alternativa vägar för utveckling och innovation inom hälso- och sjukvård. Observera att spelplanen inte omfattar intern organisatorisk verksamhetsutveckling eller akademiskt driven forskning och utveckling.
För att välja rätt väg behövs en väl genomförd behovs- och omvärldsanalys, vilken bör inkludera en öppen och bred dialog med marknaden. Som stöd för vägval – och när konkurrensutsättning genom upphandling kan vara aktuellt – innehåller spelplanen några checklistor som belyser viktiga frågor att beakta. Svaren på frågorna kan variera beroende på projekt och kontext, men frågorna i sig kan ge en god signal om vilken väg som är strategiskt fördelaktig.
Några övergripande nyckelfrågor är:
- Finns relevant lösning på identifierat behov på marknaden eller ej?
- Är huvudsyftet att utforska olika möjliga lösningar och skapa insikter inom ett behovsområde, eller att utveckla och implementera en slutgiltig lösning i verksamheten?
- Vilken teknologisk mognadsgrad kan de tänkta lösningarna befinnas inom, i det fall det handlar om teknisk utveckling? Se tabell 1 nedan.
Om dessa frågor kan besvaras med någorlunda säkerhet så finns goda förutsättningar att välja rätt väg och fördjupa sig i de mer specifika frågorna för respektive checklista.
Tabell 1. TRL-nivåer betecknar teknisk mognadsgrad. TRL=Technology Readiness Level. Från början framtaget av NASA, men anpassas efter olika teknologier. I tabellen TRL-nivåer för medicinsk teknik.
| TRL1 | De grundläggande principerna är utforskade och dokumenterade. En medicinteknisk tillämpning samt teknologi undersöks. |
| TRL2 |
Ett teknisk konceptet utvecklas. Olika hypoteser, forskningsidéer och experimentella försök med målsättning att visa funktion definieras. Grundläggande förståelse för teknikens, materialets eller processens potential finns. |
| TRL3 |
Aktiv utveckling är påbörjad, t ex. hypotestestning, datainsamling, identifiering och utvärdering av kritiska tekniker och komponenter. Verifiering av viktig funktionalitet och/eller komponenter är utförd i ett tidigt skede (Proof of concept) i laboratoriemiljö. |
| TRL4 |
Aktiv utveckling av delsystem pågår. Användarkrav utreds och verifieras. Systemlösningar utreds och integration av olika delsystem i relevanta labbmiljöer är påbörjad. |
| TRL5 |
Vidareutveckling av valda tekniker och komponenter. Verifiering av systemlösningar och processer i relevant laboratoriemiljö och/eller i djurförsök. De viktiga produktkraven är kända och verifierade. Förberedande arbete avseende klassificering av utrustning från lämplig tillsynsmyndighet. |
| TRL6 |
Fungerande prototyp är framtagen och funktionen verifierad. Regulatoriska processen är påbörjad. Produktionsteknik utreds samt klinisk testning gällande säkerhet kan vara nödvändigt. |
| TRL7 |
Kundverifiering och/eller klinisk verifiering pågår med komplett framtagen prototyp. Slutgiltig produktdesign fastslagen, produkten är testad och 0-serie tas fram. Regulatoriskt arbete såsom CE-märkning eller Pre Market Approval - PMA utförs |
| TRL8 |
Produkten, tjänsten eller processen är färdig för lansering. De regulatoriska arbetet är godkänt. Produktionen är redo att startas. |
| TRL9 |
Lanseringen utförd. “Post-marketing” studier och eventuella vidareutvecklingsprojekt startar. |